| 第 1 頁(yè)：最佳選擇題 |
| 第 3 頁(yè)：配伍選擇題 |
| 第 5 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題 |
| 第 7 頁(yè)：參考答案 |
參考答案
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰。
(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任：①依法予以取締;②沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒(méi)收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒(méi)收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。
(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒(méi)收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。
(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品;③并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒(méi)收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒(méi)收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒(méi)收違法所得。故C錯(cuò)誤。
此題難度較大，綜合考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的處罰，尤其是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身制劑的生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)證生產(chǎn)、銷售制劑，本身沒(méi)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不存在吊銷問(wèn)題;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的危害性不及上述四種情況，故法律沒(méi)有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的法律責(zé)任對(duì)比記憶。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理屬考試重點(diǎn)，以單項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率最大。
3、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量，購(gòu)銷儉格，購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)銷記錄內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。
4、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查藥品儲(chǔ)備管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和特殊管理的藥品。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。此題難度較大，需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容，選項(xiàng)中只有基本藥物制度沒(méi)有提及，故選E。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》立法宗旨。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨包括：(1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護(hù)人民身體健康;(5)維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過(guò)“管質(zhì)安康權(quán)”關(guān)鍵詞理解記憶。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，考查的是進(jìn)口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。故本題選C。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題出自藥事管理知識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營(yíng)的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 第五十條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七目?jī)?nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
11、
【正確答案】 E
【答案解析】 第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
12、
【正確答案】 B
【答案解析】 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
13、
【正確答案】 E
【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
14、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。
處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
16、
【正確答案】 D
【答案解析】 第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
17、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
18、
【正確答案】 E
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第十五條 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：
(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
20、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第十三條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
21、
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
22、
【正確答案】 B
23、
【正確答案】 D
24、
【正確答案】 A
25、
【正確答案】 D
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