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>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總
一、最佳選擇題
1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于
A、I期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、生物等效性試驗(yàn)
2、申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是
A、I期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E、各期臨床試驗(yàn)
3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于
A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)
B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)
C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)
D、藥品抽查性檢驗(yàn)
E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理
4、對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定
B、中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所
C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定
D、生產(chǎn)廠委托的市級(jí)以上藥檢所
E、生產(chǎn)廠委托的縣級(jí)以上藥檢所
5、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是
A、藥品改變劑量
B、藥品改變劑型
C、藥品增加新適應(yīng)癥
D、藥品改變給藥途徑
E、藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容
二、配伍選擇題
1、A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H(Z、S)B+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為
<2> 、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為
<3> 、新藥證書號(hào)的格式為
<4> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為
2、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.臨床驗(yàn)證
<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性
<2> 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段
<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)
<4> 、新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)
3、A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門
<1> 、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)新藥樣品的是
<2> 、有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期的是
<3> 、核發(fā)新藥批準(zhǔn)文號(hào)的是
<4> 、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的是
<5> 、受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是
4、A.補(bǔ)充申請(qǐng)
B.新藥申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》
<1> 、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是
<2> 、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按
5、A.補(bǔ)充申請(qǐng)
B.新藥申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
E.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
<1> 、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
<2> 、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
6、A.中藥
B.化學(xué)藥品
C.進(jìn)口藥品
D.生物制品
E.進(jìn)口藥品分包裝
<1> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20090028，其中J表示
<2> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字20090020，其中S表示
三、多項(xiàng)選擇題
1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括
A、新藥申請(qǐng)
B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)
C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D、補(bǔ)充申請(qǐng)
E、檢驗(yàn)申請(qǐng)
2、新藥申請(qǐng)包括
A、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B、已上市改變劑型的藥品
C、已上市改變給藥途徑的藥品
D、已上市增加新適應(yīng)證的藥品
E、已上市增加劑量的藥品
3、對(duì)于“國(guó)藥證字S20060198”的解釋正確的是
A、為2006年批準(zhǔn)的新藥證書
B、S代表生物制品
C、0198代表順序號(hào)
D、2006代表年份
E、20060198代表批號(hào)
4、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的哪些方面等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程
A、安全性
B、有效性
C、經(jīng)濟(jì)性
D、均一性
E、質(zhì)量可控性
5、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是
A、已上市藥品改變劑型的注冊(cè)
B、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)
C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)
D、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)
E、生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)
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