| 第 1 頁(yè)：最佳選擇題 |
| 第 3 頁(yè)：配伍選擇題 |
| 第 5 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題 |
| 第 6 頁(yè)：參考答案 |
三、多項(xiàng)選擇題
1、
【正確答案】 ABC
2、
【正確答案】 ABCDE
3、
【正確答案】 CDE
【答案解析】 本題考查違擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰和無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰。
未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所的;③并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“取締、沒(méi)收、罰款(2～5倍)、刑妻”關(guān)鍵詞加深記憶。
4、
【正確答案】 ACE
【答案解析】 本題考查應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告。
經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止，該藥品廣告的發(fā)布。故選ACE。
應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應(yīng)明確，只有具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的上市銷(xiāo)售的藥品取得藥品批準(zhǔn)廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可進(jìn)行廣告。
5、
【正確答案】 ABCE
【答案解析】 本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件包括：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng);③經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);④在規(guī)定期限內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用屬考試的重點(diǎn)，以多項(xiàng)選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“災(zāi)疫突發(fā)急需無(wú)供應(yīng)、國(guó)家省級(jí)藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑”口訣準(zhǔn)確記憶。
6、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品”，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
7、
【正確答案】 BCDE
【答案解析】 第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
8、
【正確答案】 BD
【答案解析】 第三十六條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
9、
【正確答案】 BCDE
【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定
第三十九條 疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。
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