2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(12)

第 1 頁：最佳選擇題

第 3 頁：配伍選擇題

第 5 頁：多項選擇題

第 6 頁：參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。故選C。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號，《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。故選B;

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準文號管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

　　非藥品不得在其包裝、標羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準文號管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

　　非藥品不得在其包裝、標羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題考查實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍。

　　實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品包括：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計劃生育藥品)。實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“藥品政府定價和指導(dǎo)價，國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準確記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題考查實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍。

　　實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品包括：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計劃生育藥品)。實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“藥品政府定價和指導(dǎo)價，國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準確記憶。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應(yīng)清楚醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理屬考試重點，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大�？忌鷳�(yīng)清楚醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

　　【答疑編號100146504】

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊、藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品包裝的管理屬考試的重點，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊、藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品包裝的管理屬考試的重點，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊、藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品包裝的管理屬考試的重點，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊、藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品包裝的管理屬考試的重點，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。故選D。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。故選B。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第五十四條，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。故選C。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。故選E。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故選D;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故選C;

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，處方一次有效，取藥后處方存二年備查。故選B;

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。故選C。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。第七十一條，生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰，即按劣藥處理。故選E;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)第六十四條，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，即按假藥處理。故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第七十九條，違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。故選D;

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)第六十五條，未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即屬無證經(jīng)營。故選B。

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十八條　醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第七十四條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十八條　醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十六條　未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

　　第八十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第八十四條　醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三十六條　申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三十六條　申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

　　進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第三十八條　進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案�？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

　　醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十二條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第十九條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十九條　藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第六十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

　　監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　16、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　17、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，考查的是藥品包裝的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)第四十四條第一款，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。故選B。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十七條，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。故選A。

　　18、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　19、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 A

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