2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　一、最佳選擇題(共40題。每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

　　1[單選題] 藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為

　　A.25%～50%

　　B.35%～55%

　　C.35%～65%

　　D.35%～75%

　　參考答案：D

　　參考解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。故選D。

　　2[單選題] 下列有毒中藥品種，未在國(guó)家已公布的毒性藥物品種目錄里的是

　　A.生附子

　　B.紅娘子

　　C.生藤黃

　　D.雷公藤

　　參考答案：D

　　參考解析：毒性藥品中藥品種共27種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、 生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。故選D。

　　3[單選題] 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

　　A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：A

　　參考解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。

　　4[單選題] 關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法錯(cuò)誤的是

　　A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

　　B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

　　C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

　　D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬予藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。故選D。

　　5[單選題] 國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

　　A.防治必需

　　B.中西藥并重

　　C.安全有效

　　D.價(jià)格便宜

　　參考答案：D

　　參考解析：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。價(jià)格合理不等于價(jià)格便宜，故選D。

　　6[單選題] 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

　　A.抗生素

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.麻醉藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選A。

　　7[單選題] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

　　B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

　　C.連續(xù)使用不得超過7天

　　D.處方保存3年備查

　　參考答案：B

　　參考解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存3年備查。故選B。

　　8[單選題] 下列藥品廣告所含有的內(nèi)容，符合規(guī)定的是

　　A.含有有獎(jiǎng)銷售內(nèi)容的

　　B.含有“家庭必備”內(nèi)容的

　　C.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的

　　D.含有宣傳和引導(dǎo)合理用藥的

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。故選D。

　　9[單選題] 有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說法錯(cuò)誤的是

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

　　B.省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級(jí)管理

　　C.省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　D.食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受上級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　參考答案：D

　　參考解析：2008年1 1月，國(guó)務(wù)院辦公廳，印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》，要求將食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督，而不是上級(jí)衛(wèi)生部門。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤，故選D。

　　10[單選題] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級(jí)召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　A.72小時(shí)

　　B.48小時(shí)

　　C.36小時(shí)

　　D.24小時(shí)

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故選A。

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