2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(1)

　　三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個案例。每個案例有若干個考題，請根據(jù)提供的信息，在每題的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應題號的相應字母所屬的方框涂黑。)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答81-83題

　　湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產的復方磷酸可待因口服溶液共186.325萬瓶;未建立真實完整的購進驗收入庫記錄;采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。

　　81[單選題] 關于復方磷酸可待因口服液零售管理，不正確的是

　　A.設置專柜由專人管理、專冊登記

　　B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

　　C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復方口服溶液，需登記身份證號

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查含特殊藥品的復方制劑的零售管理。

　　含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝;含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記;如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片時，應立即向上報。

　　82[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司違反了含特殊藥品的復方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定，不正確的是

　　A.未從定點生產企業(yè)購進

　　B.現(xiàn)金交易

　　C.未建立銷售檔案

　　D.未核實資質文件和采購人員身份證明

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查含特殊藥品的復方制劑的經(jīng)營管理。

　　藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品的復方制劑時，應確認供貨單位和購貨單位資質合法性，留存其合法資質證明復印件、采購人員或銷售人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等。禁止使用現(xiàn)金進行交易。嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保將藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。

　　83[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，致使含特殊藥品復方制劑藥品去向不明，對其作出處罰的單位應是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家衛(wèi)生行政機關

　　D.湖北省衛(wèi)生行政機關

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查食品藥品監(jiān)督管理部門職能。

　　應對該公司做出處罰的單位是該省的食品藥品監(jiān)督管理局即湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答84-87題

　　基本藥物制度是醫(yī)改的核心內容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

　　84[單選題] 實旌基本藥物制度的目標不正確的是

　　A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

　　B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義

　　C.醫(yī)療機構采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

　　D.規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查實施基本藥物制度的目標。

　　實施基本藥物制度的目標：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義;改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。

　　85[單選題] 基本藥物制度補償模式，以獎代補是指

　　A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　參考答案：A

　　參考解析：基本藥物制度補償模式，以獎代補是指中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域問財力差異確定。

　　86[單選題] 基本藥物制度補償模式，收支兩條線是指

　　A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　B.中央財政獎補資金為多次次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　參考答案：C

　　參考解析：以上兩題考查基本藥物制度補償模式。四大類：①收支兩條線是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收人上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證。②有多種渠道，多頭補償。主要是以財政和醫(yī)�；馂橹鳎{整醫(yī)療服務費、藥師補償以及風險基金和社會捐助為輔的多頭補償機制。③以獎代補。中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定。④政府全額補貼。支付全額補貼是對基層一老衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，體現(xiàn)了政府主導作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對政府財政要求很高。

　　87[單選題] 為減輕群眾看病經(jīng)濟負擔，要嚴格監(jiān)管藥品價格過高過快增長，其中基本藥物的采購環(huán)節(jié)監(jiān)管就尤為重要�；舅幬锊少彽南嚓P責任主體是

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.國家衛(wèi)生行政部門

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查基本藥物集中采購。

　　明確基本藥物采購的相關責任主體：省級衛(wèi)生行政部門是本省基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行管理和監(jiān)督，協(xié)調解決采購中的問題。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答88-90題

　　根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

　　88[單選題] 卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液屬于

　　A.假藥

　　B.劣藥

　　C.違法生產

　　D.監(jiān)測期新藥

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。

　　劣藥的認定及按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　89[單選題] 根據(jù)上述情況，卓峰制藥應受到的行政處罰是

　　A.沒收部分違法生產、銷售的藥品和違法所得

　　B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

　　C.責令停產、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D.直接負責的主管人員和其他直接責任人員三年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查生產、銷售劣藥的行政責任。

　　單位承擔的行政責任：生產銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額的一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;從事生產、銷售劣藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。

　　90[單選題] 監(jiān)督抽驗的含義是

　　A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作

　　B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

　　C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗

　　D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗.檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查的抽查檢驗的類型。

　　抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗：是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗：是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

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