2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導資料(4)

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　　申報資料項目表及說明

　　(一)申報資料項目表

　　注：1�！�+”指必須報送的資料和/或試驗資料。

　　2�！啊馈敝缚梢杂梦墨I資料代替試驗資料。

　　3。“-”指可以無需提供的資料。

　　4�！�*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。

　　5。“△”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。

　　6。文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理(包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等)研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。

　　(二)說明

　　1。申請注冊分類1～5的品種，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30(資料項目6除外);臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

　　對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料。

　　同時申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。

　　2。申請注冊分類6的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

　　3。申請注冊分類6的藥品，應根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產品進行質量對比研究。無法按照國家標準與已上市產品進行質量對比研究的，應按照新藥的要求進行質量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和/或修訂。

　　4。單獨申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式2份，分別放入資料項目2的資料(證明性文件)和資料項目13號的資料(原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書)中。使用國產原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、與該原料藥生產企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復印件。使用進口原料藥的，應當提供與該原料藥生產企業(yè)或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復印件等。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　5。對用于育齡人群的藥物，應當根據(jù)其適應癥和作用特點等因素報送相應的生殖毒性研究資料。

　　6。對于臨床預期連續(xù)用藥6個月以上(含6個月)或治療慢性復發(fā)性疾病而需經常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料;對于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：

　　(1)新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的;

　　(2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的;

　　(3)致突變試驗結果為陽性的。

　　7。作用于中樞神經系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。

　　8。屬注冊分類1的，一般應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。

　　9。屬注冊分類1中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學(一般為急性毒性)等反映其立題合理性的研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全范圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性(與藥理作用無關)明顯增加時，還應當根據(jù)其臨床療程和劑量、適應癥以及用藥人群等因素綜合考慮，提供與消旋體比較的單一異構體重復給藥毒性(一般為3個月以內)或者其他毒理研究資料(如生殖毒性)。

　　10。屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質，可以免報資料項目23～25。

　　11。屬注冊分類1中“新的復方制劑”，應當報送資料項目22。

　　12。屬注冊分類1中“新的復方制劑”，一般應提供與單藥比較的重復給藥毒性試驗資料，如重復給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目27。

　　13。屬注冊分類1中“新的復方制劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。

　　14。屬注冊分類2的，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。一般情況下應當提供與原途徑比較的藥代動力學試驗和/或相關的毒理研究資料(如重復給藥毒性試驗和/或局部毒性試驗)。

　　15。屬注冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應當重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。

　　16。屬注冊分類4的，應當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學、主要藥效學、一般藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前后的差異，必要時還應當提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。

　　17。局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目21，必要時應當進行局部吸收試驗。

　　18。對于存在明顯安全性擔憂(如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加)的緩、控釋制劑，一般應當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。

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