2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

一、藥事管理相關知識

（三）藥品質量及其監(jiān)督檢驗

2.藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗

（1）我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型

3.國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則

（四）行政法的相關內容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責任

2.行政許可

（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
（2）申請與受理
（3）行政許可的費用
（4）撤銷行政許可的情形

3.行政處罰
　

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序

4.行政復議與行政訴訟

（1）行政復議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理

（五）中藥管理

1.中藥管理有關規(guī)定

（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

2.野生藥材資源保護管理

（1）野生藥材資源保護管理的原則
（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級
（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護

（1）中藥品種保護的目的、意義
（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍
（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分
（4）中藥保護品種的保護措施