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21[單選題] 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)下不包括
A.物理常數(shù)
B.純度
C.熔點(diǎn)
D.臭、味
E.外觀
參考答案：B
參考解析：藥物的性狀檢查包括外觀與物理常數(shù)的檢查。外觀系對(duì)藥品的形態(tài)、色澤、嗅味等感官感知的物理屬性的規(guī)定。物理常數(shù)中有熔點(diǎn)和旋光度測(cè)定。故A、C、D、E都正確，故本題答案選B。
22[單選題] 關(guān)于常用制藥用水的錯(cuò)誤表述是
A.純化水為原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水
B.純化水中不合有任何附加劑
C.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水
D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑
E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑
參考答案：D
參考解析：《中國(guó)藥典》所收載的制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水。純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，不含任何附加劑，不得用于注射劑的配制與稀釋。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，是最常用的注射用溶劑，可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，不含任何添加劑，主要用于注射用無(wú)菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。故本題答案選D。
23[單選題] 一般多晶型藥物中生物利用度由大到小的順序?yàn)?/P>
A.穩(wěn)定型>亞穩(wěn)定型>無(wú)定形
B.穩(wěn)定型>無(wú)定形>亞穩(wěn)定型
C.亞穩(wěn)定型>穩(wěn)定型>無(wú)定形
D.亞穩(wěn)定型>無(wú)定形>穩(wěn)定型
E.無(wú)定形>亞穩(wěn)定型>穩(wěn)定型
參考答案：E
參考解析：化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的藥物，由于結(jié)晶條件不同，呵得到數(shù)種品格排列不同的晶型，這種現(xiàn)象稱為多晶型。多晶型中有穩(wěn)定型、亞穩(wěn)定型和無(wú)定形。各種晶型的物理性質(zhì)如紅外光譜、密度、熔點(diǎn)和溶解度及溶出速度常有不同。一般穩(wěn)定型的結(jié)晶熵值最小、熔點(diǎn)高、溶解度小、溶出速度慢;無(wú)定形卻與此相反，但易于轉(zhuǎn)化成穩(wěn)定型。亞穩(wěn)定型介于上述二者之間，熔點(diǎn)較低，具有較高的溶解度和溶出速度。亞穩(wěn)定型可以逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榉�(wěn)定型，但這種轉(zhuǎn)變速度比較緩慢。藥物的溶解度較高、溶出速度較快，則藥物的生物利用度較高。故本題答案選E。
24[單選題] 下列描述是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的是
A.為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
B.為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)
C.為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)
D.為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè)
E.完成臨床前研究，但還未進(jìn)入正式的臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的探索性研究
參考答案：B
參考解析：受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合GCP的有關(guān)規(guī)定，試驗(yàn)依次分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：為人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為初步藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn);Ⅵ期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測(cè);最近又提出0期臨床試驗(yàn)，是在完成臨床前研究，但還未進(jìn)入正式的臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的探索性研究。故本題答案選B。
25[單選題] 藥物以一級(jí)過程消除，其半衰期
A.隨血藥濃度的下降而縮短
B.隨血藥濃度的下降而延長(zhǎng)
C.在一定劑量范圍內(nèi)固定不變，與血藥濃度高低無(wú)關(guān)
D.在任何劑量下固定不變
E.與病理狀況無(wú)關(guān)
參考答案：C
參考解析：一級(jí)消除動(dòng)力學(xué)是體內(nèi)藥物在單位時(shí)間內(nèi)消除的藥物百分率不變，也就是單位時(shí)間內(nèi)消除的藥物量與血漿藥物濃度成正比，血漿藥物濃度高，單位時(shí)間內(nèi)消除的藥物多;血漿藥物濃度低時(shí)，單位時(shí)問內(nèi)消除的藥物也相應(yīng)降低。其藥一時(shí)曲線在坐標(biāo)圖上作圖時(shí)呈曲線，在半對(duì)數(shù)坐標(biāo)圖上則為直線，呈指數(shù)衰減，故一級(jí)動(dòng)力學(xué)過程也稱線性動(dòng)力學(xué)過程。生物半衰期指藥物在體內(nèi)的量或血藥濃度降低一半所需要的時(shí)間，常以t1/2表示，單位取時(shí)間。在線性動(dòng)力學(xué)中，t1/2為定值，僅與消除速率常數(shù)有關(guān)，與體內(nèi)藥物量無(wú)關(guān)。公式為t1/2=0.693/k。故本題答案選C。
26[單選題] 關(guān)于栓劑基質(zhì)可可豆脂的錯(cuò)誤描述是
A.為水溶性基質(zhì)
B.具有同質(zhì)多晶性質(zhì)
C.無(wú)刺激性，可塑性好
D.是一種固體脂肪
E.主要組分為硬脂酸、棕櫚酸、油酸、亞油酸和月桂酸等
參考答案：A
參考解析：栓劑的基質(zhì)主要分油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)兩大類。油脂性基質(zhì)有可可豆脂，是從植物可可樹種仁中得到的一種固體脂肪，主要成分為硬脂酸、棕櫚酸、油酸、亞油酸和月桂酸等。常溫下為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體，無(wú)刺激性，可塑性好，但由于其同質(zhì)多晶型及含油酸具有不穩(wěn)定性，已漸漸被半合成或合成油脂性基質(zhì)取代。故本題答案選A。
27[單選題] 以下不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定依據(jù)的是
A.時(shí)間相關(guān)性
B.文獻(xiàn)合理性
C.撤藥結(jié)果
D.影響因素甄別
E.地點(diǎn)相關(guān)性
參考答案：E
參考解析：藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的評(píng)定依據(jù)包括：時(shí)間相關(guān)性、文獻(xiàn)合理性、撤藥結(jié)果、再次用藥結(jié)果和影響因素甄別，故本題答案選E。
28[單選題] 下述制劑不得添加抑菌劑的是
A.用于全身治療的栓劑
B.用于局部治療的軟膏劑
C.用于創(chuàng)傷的眼膏劑
D.用于全身治療的軟膏劑
E.用于局部治療的凝膠劑
參考答案：C
參考解析：眼用液體制劑的質(zhì)量要求類似于注射劑，在pH、滲透壓、無(wú)菌和澄明度等方面都有相應(yīng)要求。其中，用于眼外傷或術(shù)后的眼用制劑必須滿足無(wú)菌，成品需經(jīng)嚴(yán)格的滅菌，并不加入抑菌劑，一般采用單劑量包裝，一經(jīng)使用后不能放置再用。而用于無(wú)外傷的滴眼劑，要求無(wú)致病菌，不得檢測(cè)出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。滴眼劑是多劑量劑型，患者在多次使用后易染菌，因此可適當(dāng)加入抑菌劑于下次再用前恢復(fù)無(wú)菌。故本題答案選C。
29[單選題] 有關(guān)片劑包衣錯(cuò)誤的敘述是
A.可以控制藥物在胃腸道的釋放速度
B.糖包衣主要包括隔離層、粉衣層、糖衣層
C.包隔離層是為了形成一道不透水的障礙，防止水分浸入片芯
D.用聚乙烯吡咯烷酮包腸溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性強(qiáng)的特點(diǎn)
E.乙基纖維素為水分散體薄膜衣材料
參考答案：D
參考解析：包衣包括糖包衣、薄膜包衣和壓制包衣等，其中薄膜包衣又分為胃溶型、腸溶型和水不溶型三種。胃溶型指在水或胃液中可以溶解的材料，主要有羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、丙烯酸樹脂Ⅳ號(hào)、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸等。而腸溶型主要有蟲膠、醋酸纖維素酞酸酯、丙烯酸樹脂類和羥丙甲纖維素酞酸酯等。故本題答案選D。
30[單選題] 酸堿度檢查所用的水是
A.純化水
B.蒸餾水
C.三重蒸餾水
D.去離子水
E.新沸過并放冷至室溫的水
參考答案：E
參考解析：《中國(guó)藥典》“凡例”中指出試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。而酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。故本題答案選E。
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