2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（13）

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　　共用題干題，下附3道選擇題

　　甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件;戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥;己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。

　　1、根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是：

　　A、甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

　　B、甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片

　　C、甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

　　D、甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

　　答案：A

　　解析：乙屬于生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，故B錯;受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售，故C錯;從題干可知，丁具備藥品現(xiàn)代物流條件，而戊不具備藥品現(xiàn)代物流條件，因此，甲可以委托丁儲存運輸甲鈷胺片，但不得委托戊儲存運輸藥品，故D錯。本題選A。

　　2、根據(jù)藥品風(fēng)險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是：

　　A、己、甲

　　B、己、丁

　　C、丙、戊

　　D、甲、丁

　　答案：A

　　解析：對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP 情況在一個許可周期內(nèi)至少監(jiān)督檢查 1 次;對經(jīng)營特殊管理的藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，承擔(dān)疫苗儲存運輸?shù)钠髽I(yè)以及屢次違反藥品經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等，還應(yīng)當(dāng)加大對其實施藥品 GSP 情況檢查頻次，其中對麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的上市許可持有人每 3 個月檢查不少于 1 次，對麻醉藥品和第一類精神藥品全國性(區(qū)域性)批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每 6 個月檢查不少于 1 次，從事醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營活動的企業(yè)每年檢查不少于 1 次 。

　　3、根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是：

　　A、甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

　　B、甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

　　C、甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

　　D、甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，己完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

　　答案：C

　　解析：從題干可知，戊屬于縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，丁屬于全國性藥品批發(fā)企業(yè)，兩者經(jīng)營區(qū)域不同，故戊不能將甲鈷胺片銷售給丁，故A錯;乙屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能從事銷售活動，故甲不能將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，故B錯;藥品零售連鎖企業(yè)實行“六個統(tǒng)一”，即統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)。故D選項丁直接銷售并配送至己的說法違背了“六個統(tǒng)一”中的統(tǒng)一配送，應(yīng)該由丁直接銷售并配送至己的總部，再由總部配送至己，故D錯。

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