| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 5 頁(yè)：B型題 |
| 第 13 頁(yè)：X型題 |
請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題
A.20平方米
B.40平方米
C.50平方米
D.100平方米
E.150平方米
第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于( )。
【正確答案】： B
第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于( )。
【正確答案】： E
第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于( )。
【正確答案】： C
請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第 83 題麻醉藥品專(zhuān)用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于( )
【正確答案】： E
第 84 題第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于日起( )
【正確答案】： E
第 85 題第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于( )
【正確答案】： E
請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題
A.中藥第一類(lèi)新藥
B.中藥第二類(lèi)新藥
C.兩者均是
D.兩者均不是
第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是( )
【正確答案】： A
第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是( )
【正確答案】： B
第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是( )
【正確答案】： D
第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年( )
【正確答案】： C
第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是( )
【正確答案】： D
【參考解析】：
本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類(lèi)的基本原則，正確區(qū)分哪些類(lèi)別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類(lèi)，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類(lèi)，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類(lèi)，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類(lèi)新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類(lèi)新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類(lèi))，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類(lèi)新藥管理�！币虼�，90題的正確答案為D
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