2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(4)

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答70-71題

　　A.A類藥品不良反應(yīng)

　　B.B類藥品不良反應(yīng)

　　C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

　　D.所有不良反應(yīng)

　　70[單選題] 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品須報告其引起的

　　參考答案：D

　　參考解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)，故選D。

　　71[單選題] 新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的

　　參考答案：C

　　參考解析：其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，故選C。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答72-73題

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.復(fù)驗

　　72[單選題] 藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的檢驗是

　　參考答案：D

　　參考解析：復(fù)驗是指藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗，故選D。

　　73[單選題] 藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的的檢驗是

　　參考答案：A

　　參考解析：抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗：①評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作;②監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管 理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。故選A。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答74-76題

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　74[單選題] 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

　　參考答案：C

　　參考解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，故選C。

　　75[單選題] 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：B

　　參考解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，故選B。

　　76[單選題] 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

　　參考答案：A

　　參考解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，故選A。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答77-79題

　　A.A型不良反應(yīng)

　　B.B型不良反應(yīng)

　　C.C型不良反應(yīng)

　　D.D型不良反應(yīng)

　　77[單選題] 通常表現(xiàn)為毒性反應(yīng)的為

　　參考答案：A

　　參考解析：A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等，故選A。

　　78[單選題] 通常表現(xiàn)為變態(tài)反應(yīng)的為

　　參考答案：B

　　參考解析：B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn).發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等，故選B。

　　79[單選題] 通常與致畸致癌有關(guān)的為

　　參考答案：C

　　參考解析：C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，故選C。

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