2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測(cè)卷(2)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答11-13題

　　甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物

　　91[單選題] 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括查看材料

　　A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書(shū)和身份證

　　C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.丙抗茵藥物的批準(zhǔn)證明文件

　　參考答案：C

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　92[單選題]

　　甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于查看材料

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　93[單選題] 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存查看材料

　　A.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

　　B.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　參考答案：B

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答14-17題

　　某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段

　　94[單選題] 驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是查看材料

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　參考答案：C

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　95[單選題] 上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)查看材料

　　A.20～30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　96[單選題] 完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)查看材料

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：A

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　97[單選題] 藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為查看材料

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答18-20題

　　某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》

　　98[單選題] 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)查看材料

　　A.法定代表人

　　B.企業(yè)名稱

　　C.注冊(cè)地址

　　D.生產(chǎn)地址

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　99[單選題] 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》查看材料

　　A.2013年5月

　　B.2013年8月

　　C.2015年5月

　　D.2015年8月

　　參考答案：C

　　參考解析：暫無(wú)解析

　　100[單選題] 下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是查看材料

　　A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

　　B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

　　參考答案：B

　　參考解析：暫無(wú)解析

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