2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(8)

　　11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　C.《制造計(jì)量器具許可證》

　　D.《修理計(jì)量器具許可證》

　　E.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　正確答案:A

　　12.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施

　　A.火速審批

　　B.加快審批

　　C.一級(jí)審批

　　D.快速審批

　　E.特殊審批

　　正確答案:D

　　13.藥監(jiān)部門(mén)審查醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的依據(jù)是

　　A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果

　　B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

　　C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)

　　D.專家評(píng)審意見(jiàn)

　　E.臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　正確答案:C

　　14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

　　A.藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程

　　B.藥品供應(yīng)，使用

　　C.藥品的生產(chǎn)

　　D.藥品儲(chǔ)藏

　　E.剩余藥品的處理過(guò)程

　　正確答案:A

　　15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用

　　A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

　　B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終

　　E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

　　正確答案:D

　　16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

　　A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)

　　C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

　　正確答案:A

　　17.藥品注冊(cè)時(shí)限是指

　　A.與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間

　　B.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間

　　C.與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間

　　D.與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間

　　E.與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間

　　正確答案:B

　　18.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

　　A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

　　B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

　　E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　正確答案:E

　　19.對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是

　　A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

　　B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

　　C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

　　D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

　　E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

　　正確答案:C

　　20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

　　A.從事信息咨詢的

　　B.從事信息服務(wù)的

　　C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

　　E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

　　正確答案:E

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