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第五節(jié) 外用膏劑的質(zhì)量要求與檢查
一、軟膏劑的質(zhì)量要求與檢查
1.軟膏劑的質(zhì)量要求
(1)軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，具有適當(dāng)?shù)酿こ硇�，易涂于皮膚或黏膜上并無(wú)刺激性。
(2)軟膏劑應(yīng)無(wú)酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。
(3)含藥材細(xì)粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒子。
(4)軟膏劑的裝量、無(wú)菌、微生物限度等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
2.軟膏劑的質(zhì)量檢查
(1)粒度
(2)裝量
(3)無(wú)菌：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑
(4)微生物限度
二、黑膏藥的質(zhì)量要求
(1)黑膏藥的膏體應(yīng)油潤(rùn)細(xì)膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無(wú)飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng)。
(2)黑膏藥應(yīng)烏黑、無(wú)紅斑。
(3)黑膏藥軟化點(diǎn)、重量差異限度應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
三、貼膏劑的質(zhì)量要求與檢查
1.貼膏劑的質(zhì)量要求
(1)貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔，色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象。背襯面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機(jī)溶劑時(shí)，應(yīng)檢查殘留溶劑。
(2)貼膏劑每片的長(zhǎng)度和寬度，按中線部位測(cè)量，均不得小于標(biāo)示尺寸。
(3)貼劑的重量差異限度應(yīng)在平均重量的±5%以內(nèi)，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
(4)橡膠膏劑與巴布劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性、巴布劑的賦形性、各種貼膏劑的黏附力、貼劑的微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
2.貼膏劑的質(zhì)量檢查
(1)含膏量：橡膠膏劑、巴布劑
(2)耐熱性：橡膠膏劑
(3)賦形性：巴布劑
(4)黏附性：巴布劑、橡膠膏劑、貼劑
(5)重量差異：貼劑
(6)微生物限度：貼劑
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