2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》考試復(fù)習(xí)講義（12）

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鹽酸腎上腺素注射液的分析鑒別|檢查

　　(一)鑒別

　　《中國藥典》采用三氯化鐵反應(yīng)進(jìn)行鑒別。鑒別的方法為：取本品2ml，加三氯化鐵試液l滴，即顯翠綠色;再加氨試液l滴，即變?yōu)樽仙�，最后變成紫紅色。

　　(二)檢查

　　本品為注射劑，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。此外還需檢查pH值。《中國藥典》規(guī)定，照“pH值測定法”測定，pH值應(yīng)為2.5～5.0.

　　(三)含量測定

　　《中國藥典》采用高效液相色譜法測定本品的含量。高效液相色譜法分離效能高，可以使藥物和合成的中間體、降解產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)分離，從而避免其干擾。測定方法如下：

　　色譜條件和系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.14%庚烷磺酸鈉溶液一甲醇(65：35，用磷酸調(diào)節(jié)pH值為3.0±0.1)為流動相;檢測波長為280hm.理論板數(shù)按腎上腺素峰計(jì)算不低于3000.

　　測定法：精密量取本品適量(約相當(dāng)于腎上腺素3mg)，置25ml量瓶中，加醋酸溶液(1→25)稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取腎上腺素對照品適量，精密稱定，加醋酸溶液(1→25)制成每lml中含0.12mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

鹽酸普魯卡因注射液對氨基苯甲酸的檢查

　　一般地，制劑的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目不需重復(fù)原料藥的檢查項(xiàng)目，主要檢查在制劑的生產(chǎn)和貯藏過程中可能引入的雜質(zhì)。鹽酸普魯卡因注射液在制備的過程中，受滅菌溫度、時間等因素的影響，酯結(jié)構(gòu)水解生成對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。對氨基苯甲酸隨貯存時間的延長或受熱，還可能進(jìn)一步脫羧轉(zhuǎn)化為苯胺，進(jìn)而被氧化為有色物使注射液變黃、療效下降、毒性增加。因此，鹽酸普魯卡因注射液仍需檢查對氨基苯甲酸。檢查方法同原料藥中對氨基苯甲酸檢查項(xiàng)下，不同的是對照品溶液濃度為2.4μg/ml，限量為不得過標(biāo)示量的1.2%.

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