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不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限
不良反應(yīng)情形 |
報(bào)告時(shí)限 | ||
個(gè)例不良反應(yīng) |
境內(nèi)發(fā)生 |
死亡病例及藥品群體不良事件 |
立即報(bào)告 |
嚴(yán)重不良反應(yīng): ①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 |
自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告 | ||
其他不良反應(yīng) |
在30日內(nèi)報(bào)告 | ||
境外發(fā)生 |
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) |
自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 | |
群體不良發(fā)應(yīng) |
立即報(bào)告 |
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