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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：藥品上市許可持有人(藥品銷售行為、禁止類行為)

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　　藥品上市許可持有人(藥品銷售行為、禁止類行為)

藥品上市許可持有人

 藥品銷售行為 可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托銷售
自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件
委托銷售的，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，并對受托方進行監(jiān)督，受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售
開展委托銷售活動前，應(yīng)當向其所在地省級藥監(jiān)部門備案
應(yīng)當嚴格審核藥品購進單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品
向購進單位提供資料 藥品上市許可持有人證明文件和營業(yè)執(zhí)照的復印件
所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件
派出銷售人員授權(quán)書復印件
標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證
資料均應(yīng)當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力
零售藥品時，應(yīng)當具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證
禁止類行為 不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件
不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品
不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品
不得虛構(gòu)藥品銷告流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯
不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致時銷售藥品
不得有藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形
不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易
不得在核準地址以外的場所，或委托不符合藥品GSP條件的企業(yè)儲存藥品
不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測
不得未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品零售
不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宜傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品
不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品
不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品
不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品
不得銷售藥品不開具發(fā)票
可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務(wù)
疫苗上市許可持有人不得向除疾病預防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗

 

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