2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品經(jīng)營與使用管理

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　　1.處方用紙顏色：兒科處方——綠色;麻、精一處方——紅色;急診處方——黃色;精二、普通處方——白色。

　　2.處方書寫要求：西藥、中成藥可以一起開具，也可以單獨開具，每張不得超過5種藥品;中藥飲片必須單獨開具;藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱或英文名稱書寫;不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號;藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

　　3.麻醉藥品、精神藥品處方開具資格、調(diào)劑資格獲取：本醫(yī)療機構培訓考核合格;醫(yī)師不得為自己開具該類藥品處方。

　　4.處方限量：

　　(1)一般、精二處方：每張?zhí)幏讲怀^7日常用量;

　　(2)急診處方：不超過3日常用量;

　　(3)麻、精一普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他)、7日常用量(控緩釋制劑);

　　(4)麻、精一疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他)、15日常用量(控緩釋制劑);

　　(5)住院患者逐日開具，每張?zhí)幏?日常用量;

　　(6)哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用)、二氫埃托啡(二級以上醫(yī)療機構內(nèi)使用)一次常用量、哌醋甲酯不超過15日常用量。

　　5.四查十對：查處方：對科別、姓名、年齡;查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性：對臨床診斷。

　　6.醫(yī)療機構處方保存期限及銷毀：醫(yī)療機構主要負責人批準銷毀保存期滿的處方。普通、急診、兒科處方(普、急、兒)——1年;醫(yī)療毒性藥品、精二(毒、精二)——2年;麻醉藥品和第一類精神藥品(麻、精一)——3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

　　7.麻醉藥品、精神藥品專冊登記：專冊保存3年。未按規(guī)定保管，由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款。

　　8.《醫(yī)療機構制劑許可證》定義和特征：定義：醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。特征：①不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，不得上市流通;②藥學部門配制，藥檢室負責質(zhì)量檢驗。

　　9.《醫(yī)療機構制劑許可證》審核批準部門：審核——省衛(wèi)生行政部門;批準——省藥監(jiān)。

　　10.醫(yī)療機構制劑配制不可申報的品種：市場上已有供應的品種;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;中藥、化學藥組成的復方制劑;中藥注射劑;除變態(tài)反應原外的生物制品;含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準的活性成分的品種。持有醫(yī)療機構制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準。

　　11.醫(yī)療機構制劑批準文號格式及有效期：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑;為3年，3個月。

　　12.醫(yī)療機構制劑配制中藥制劑規(guī)定：醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或其他醫(yī)療機構配制中藥制劑;委托配制醫(yī)療機構中藥制劑，省藥監(jiān)局備案;僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構中藥制劑，省藥監(jiān)局備案。

　　13.抗菌藥物劃分標準及臨床應用、處方分級：分級依據(jù)：安全性、療效、細菌耐藥性、價格。(1)非限制使用級——臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低(非低小);初級職稱醫(yī)師，預防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應用情況;(2)限制使用級——臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高(限高大);中級職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報告一次臨床應用情況;(3)特殊使用級——具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少;價格昂貴(特不快少貴);高級職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會診后應用，每半年報告一次臨床應用情況。

　　14.抗菌藥物供應目錄制定：2年調(diào)整一次，最短不少于1年。

　　15.抗菌藥物目錄品種：同一通用名稱，注射劑型和口服劑型不得超過2種;碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi);基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物中的品種。

　　16.抗菌藥物臨時采購：臨床科室提出申請，抗菌藥物管理工作組審核同意，藥學部門購入使用;同一通用名抗菌藥物臨時采購原則每年不得超過5例次。

　　17.抗菌藥物遴選引進、清退更換制度：引進三分之二、三分之二，清退二分之一;清退或者更換的12個月內(nèi)不可以重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

　　18.抗菌藥物處方權、調(diào)劑資格獲取：二級以上醫(yī)療機構的本機構培訓考核合格;其他醫(yī)療機構的經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門組織培訓考核合格。

　　19.越級使用的要求：越級使用抗菌藥物時，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物相關的手續(xù);特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

　　20.抗菌藥物靜脈輸注要求：村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準

　　21.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：超過30%——應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;超過40%——應當慎重經(jīng)驗用藥;超過50%——應當參照藥敏試驗結果選用;超過75%——暫停應用。

　　22.抗菌藥物異常情況調(diào)查：使用量異常增加的抗菌藥物;經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物;頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物;半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。

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