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藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)
1.藥品質(zhì)量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。
2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個(gè)方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質(zhì)量的重要性、藥品的限時(shí)性。
3.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》-GLP;《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》-GCP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-GMP;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-GSP;《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》-GAP。
4.我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：
A.GLP的制定目的：提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應(yīng)為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究質(zhì)量遵守的規(guī)定。)
B.GCP的制定目的：保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，(應(yīng)加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。
C.GMP的制定目的：保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品;是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
D.GSP的制定目的：是藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。
E.GAP的制定目的：藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。
5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的性質(zhì)和類型：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)屬第三方檢驗(yàn)，具有公正性、更高的權(quán)威性、更強(qiáng)的仲裁性;藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分為抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)6種類型。
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