2012藥事管理與法規(guī)：藥品包裝、標簽和說明書管理

　　1. 藥品包裝

　　1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝(由里到外又分為中包裝和大包裝)。

　　2)內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量(儲運事項或標記);

　　3)內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求;

　　4)內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(強制性)

　　5)藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。

　　6)飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。

　　2.標簽和說明書

　　(1)原則性規(guī)定

　　1)包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制;

　　2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。

　　3)通用名與商品名比例1：2.

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志。

　　(2)包裝上的標簽

　　1)內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致;

　　2)內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號;

　　3)外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準文號、企業(yè)

　　4)中包裝標簽(與說明書一樣詳細);

　　5)每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標簽;

　　(3)說明書

　　1)一并審批，統(tǒng)一格式印制;

　　2)企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責令修改;

　　3)用量、用法應(yīng)二種方式表示：

　　①用單位含量標示;

　�、谟靡淮蝀 片(支)，一日X次標示

　　4)藥品說明書內(nèi)容

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