2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(25)

藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　一、總則

　　適用范圍：《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理

　　二、申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　�、谄髽I(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　�、劬哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　�、芫哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

　�、菥哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;

　�、蘧哂蟹�合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　注意：(1)在②中所說的第76條行為是：由于生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重，企業(yè)負責人被處以十年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰;第83條規(guī)定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準證明文件而受到相應處罰的。(2)質(zhì)量管理負責人學歷要求，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。

　　2.藥品零售企業(yè)的設置標準

　　(1)應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。

　　(2)并符合以下設置規(guī)定：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

　　③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

　　④具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

　�、菥哂心軌蚺鋫錆M足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　注意：(1)對人員的要求，營業(yè)時間在崗。(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。(3)質(zhì)量負責人應有一年以上(合一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。(4)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。(《藥品管理法實施條例》第15條：經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。)(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品;精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

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